Plano Anual de Qualificação de Fornecedores: Conformidade com ANVISA, INVIMA e FDA
Um plano anual de qualificação de fornecedores é uma ferramenta essencial para garantir que os fornecedores de uma indústria, em particular na área farmacêutica, atendam às normas de qualidade e conformidade regulatória estabelecidas pela ANVISA, INVIMA e FDA. Este plano ajuda a assegurar que os produtos e matérias-primas fornecidos atendam aos padrões exigidos. Abaixo, descrevemos o que é e como elaborar um plano anual de qualificação de fornecedores, de acordo com as exigências dessas agências reguladoras e citamos legislações relevantes.
O Que é um Plano Anual de Qualificação de Fornecedores?
Um plano anual de qualificação de fornecedores é um documento que descreve as atividades programadas para avaliar e garantir a conformidade dos fornecedores em relação às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros requisitos regulatórios. Ele define as etapas, os critérios de qualificação e as ações a serem realizadas ao longo de um ano para verificar se os fornecedores estão em conformidade.
Como Elaborar um Plano Anual de Qualificação de Fornecedores
1. Avaliação de Risco
Identifique os fornecedores críticos que têm um impacto direto na qualidade dos produtos e que precisam ser qualificados com prioridade.
2. Definição de Critérios de Qualificação
Estabeleça critérios claros de qualificação com base nas regulamentações da ANVISA, INVIMA e FDA, bem como em padrões internacionais como as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Quais fornecedores devem ser presenciais e quais podem ser documentais. Através da criticidade e histórico de desvios, defina a periodicidade de requalificação.
3. Agendamento de Auditorias
Defina um cronograma para as auditorias que serão realizadas ao longo do ano. Certifique-se de seguir o racional definido na análise de risco.
4. Documentação
Prepare os documentos necessários para as auditorias, documentos legais, histórico deste fornecedor da empresa, volume que ele representa e criticidade para o seu negócio, bem como em alguns casos a aplicação de check-list pode ser interessante.
5. Auditorias e Avaliação
Realize as auditorias planejadas e avalie o cumprimento dos fornecedores em relação aos critérios de qualificação estabelecidos.
6. Ação Corretiva
Caso sejam identificadas não conformidades, implemente ações corretivas e verifique se elas foram eficazes. Avalie de acordo com as observações apontadas se o mesmo pode seguir sendo um fornecedor aprovado ou se demanda de ações adicionais, bem como disruptura de for em casos mais críticos.
7. Relatórios
Prepare relatórios de auditoria e documente todas as atividades realizadas ao longo do processo de qualificação.
8. Revisão e Atualização
Revise o plano anual periodicamente para garantir que ele esteja em conformidade com as regulamentações em constante evolução.
Legislações Relevantes
Para elaborar um plano anual de qualificação de fornecedores de acordo com as exigências da ANVISA, INVIMA e FDA, é fundamental conhecer e seguir as seguintes legislações e diretrizes:
ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária): As regulamentações brasileiras relacionadas às Boas Práticas de Fabricação (RDC 658/2022).
INVIMA (Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos da Colômbia): As regulamentações colombianas que se aplicam à indústria farmacêutica e às práticas de fabricação.
FDA (Food and Drug Administration dos Estados Unidos): Regulamentos das Boas Práticas de Fabricação (21 CFR Part 210 e 211) e outras diretrizes relevantes.
Conclusão
A elaboração de um plano anual de qualificação de fornecedores é uma prática fundamental na indústria farmacêutica para garantir que os fornecedores estejam em conformidade com os mais altos padrões de qualidade e regulamentação. Ao seguir os passos mencionados e aderir às regulamentações da ANVISA, INVIMA e FDA, as empresas podem manter a conformidade regulatória e a qualidade de seus produtos, ao mesmo tempo em que garantem a segurança dos pacientes e a integridade dos seus negócios. O cumprimento rigoroso do plano anual é um pilar da gestão de fornecedores eficaz.
